创新医疗器械暂不集采，机构称政策趋于放松

集采成为近些年影响医药行业的重要政策之一，常规化趋势之下，集采范围也正从早期的药品扩展到医疗器械品类。在这样的大背景下，有委员提出，3D打印脊椎创新产品不纳入集采范围。

在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》中，国家医保局表示，按照相关文件精神，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平，有效减轻患者的负担。

国家医保局还明确，对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

这不是国家医保局第一次就创新医疗器械集采表态。9月3日，国家医保局官网在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，并在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开阔市场提供空间，政策支持创新发展、力度不断加大。此次最新的回复也被认为是强调“创新医疗器械暂不集采”的态度。

实际上，在此前的医疗器械产品的集采中，集采已经趋于温和，如9月底的脊柱耗材类集采结果，东北证券研报指出，按最高限价14类产品系统平均降幅达64.88%，最高降幅78.67%，降幅好于市场预期。东北证券认为，未来医药集采大政策将出现明显放松的走向，利好医药板块各领域龙头企业，医药板块整体价值有望实现回归。

生物类似药未来或纳入集采

有品类暂时不纳入集采，也有品类在集采扩围的范畴内。

通过集采进入医院，是药物占据市场的方法之一。朱弈龙委员提出，引入新型创新药准入评价机制。对此，国家医疗保障局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》中提到，完善生物药集中带量采购规则。

国家医保局官网回复函

自2018年开始，国家药品集采主要针对化学药，而第六批国家集采则选择了生物药胰岛素。对于更多生物药纳入集采，业内始终有猜测。安信证券在今年7月的一份研报中就指出，从现有尚未被集采的品种来看，预计未来对行业影响较大的待集采品种主要为生物类似药。2020年以来国内市场迎来生物类似药密集上市，多个重磅品种在国内上市，整个行业竞争逐渐激烈，其中多款生物类似药(贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等)已满足集采条件，预计有可能在今明两年迎来集采。